제약 영업 분야에 이어 의료기기 유통 질서 강화를 위한 판촉영업자(CSO) 신고제가 오는 9일부터 시행된다.

의료기기의 경우 그동안 별도 신고 의무가 없어 현황 파악과 관리·감독에도 한계가 있다는 지적이 제기됐다. 앞으로는 지방자치단체 신고 의무화로 불법 리베이트 근절 등 당국의 관리가 강화될 전망이다.

보건복지부(장관 조규홍)는 7일 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 공포한다고 밝혔다. 시행은 2월 9일이다. 의료기기 판촉영업자(CSO)는 제조·수입업자 등의 위탁을 받아 의료기기 판매나 임대를 촉진하는 영업자다. 판매액의 일정 비율을 수수료로 받는 CSO는 적발이 쉽지 않아 의약계에서 리베이트 온상으로 여겨져 왔다. 신고 의무화와 계약서상 판매 물품 명시로 불법리베이트 근절 효과가 기대된다.

해당 개정안은 의료기기 CSO에 대한 신고제 도입 관련 ‘의료기기법’ 개정·시행 예정에 따라 판촉영업자 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다.실제 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안에서는 의료기기 판촉영업자의 신고기준을 마련했다.

의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ▲영업소 소재지가 있고 ▲보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다.

아울러 개정안은 의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 이에 따라 판촉영업자는 ▲의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식) ▲의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증 ▲의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)를 가지고 영업소 소재지 관할 보건소에 신고하면 된다. 

또 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출이 가능하다.

이밖에 업무 위탁계약서 내용(제5조 신설), 판촉영업자 변경 및 폐업․휴업신고 절차(제7조 내지 제8조 신설), 판촉영업자 교육내용 및 방법(제9조부터 제12조까지 신설) 등을 포함했다.

보건복지부 약무정책과는 “개정된 법령 전문은 7일부터 복지부 누리집(홈페이지) 및 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다”고 밝혔다.