SITEMAP 창 닫기

팝업레이어 알림

팝업레이어 알림이 없습니다.

게시판/자료실

CP관련 주요 공지 내용 및 이슈사항(법령 재/개정 사항 포함)을 안내 드립니다.


CP News

의약품 생산·수입·공급중단 보고 '120일 앞당겨' 장효진 25-03-13

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품들에 대한 보고시점이 앞당겨진다. JW중외제약 분만유도제 '옥시토신' 공급 부족 등과 같은 사태가 재발하지 않도록 하기 위한 조치다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급 부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고했다. 


이번 고시 개정안은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 앞당기는 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 총리령 위임 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 현재 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 보건복지부가 지정하고 있으며, 4만개가 넘는 의약품 중 300개 제약사 3000품목이 지정돼 있다.

개정안 주요 내용을 보면 공급중단 보고 시점 변경을 180일 전으로 설정해 기존보다 120일 앞당겼다. 천재지변이나 원료수급 중단 등 예기치 못한 사유 발생 시에는 공급 중단일부터 10일 내 보고하면 된다. 공급부족의 경우 공급 감소와 일시정지로 분류한다. 전자의 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 내 알리고, 공급 일시정지의 경우 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고하면 된다. 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준도 갖췄다. 공급 중단의 경우  품목 취하 및 계약종료 등 사유로 해당 의약품 생산·수입·공급이 영구적 및 잠정적 중단 예정일 때 보고하면 된다. 공급 감소의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입(예상)이 최근 3년 연평균 50% 이하일 때 보고토록 명시했다. 공급 일시정지의 경우  3개월 이상 생산·수입정지 예정돼 있으며, 실제 시장 공급도 1개월 이상 정지 예정된 경우에 보고한다. 


식약처 관계자는 "최근 분만유도제 '옥시토신' 공급 부족으로 산과 의료기관에서 민원이 빗발친 바 있다"며 "이 같은 사태를 예방하기 위해 시장 점유율이 전체 40% 이상, 허가 품목이 3개 이하인 의약품에 대한 수급 상황을 선제적으로 파악하기 위해 보고 시점을 앞당겼다"고 설명했다. 

한편, 공급 부족의 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소하는 것이고, 공급 일시정지는 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 정지된 경우를 뜻한다.


CP News

번호 제목 첨부파일 작성자 작성일 조회수
134 “처방 유도에 고급 접대” 리베이트 논란…길리어드, 美서 3천억 배상 장효진 25-04-30 18
133 "클릭 몇번으로 사후통보 끝"…대체조제 새길 열린다 장효진 25-04-25 36
132 교육부, 의대정원 조정 후속 조치…고등교육법 시행령 개정 장효진 25-04-24 59
131 CP 우수기업 지정제로 전환...등급보류제도 폐지 장효진 25-04-24 57
130 증정용 외품, 반드시 표시?...외용소독제에 '복용금지'도 장효진 25-04-21 102
129 의약품 불법 표시·광고 집중 단속 장효진 25-04-14 117
128 백제약품, 불법 리베이트 혐의 '검찰 송치' 장효진 25-04-10 119
127 복지부 "간호법, 간호사 단독처방권 허용 아니다" 장효진 25-04-02 184
126 국세청, 대원제약 CSO 업체 등 세무조사 왜? 장효진 25-03-31 159
125 논란 '개원면허제'…복지부 "추진하지 않는다" 장효진 25-03-25 292
124 공정위 조사에 제약 추가 입점설까지…난감한 약사회 장효진 25-03-18 362
123 공정위 CP규정 개정, 법규 위반 등급하향 '감점제' 변경 장효진 25-03-13 339
122 의약품 생산·수입·공급중단 보고 '120일 앞당겨' 장효진 25-03-13 310
121 혁신제약인증 개편안 초읽기…리베이트 등 감점제 반영 장효진 25-03-13 160
120 의약품 판촉영업자 신고제 두고 도매상-복지부 설왕설래? 장효진 25-03-12 131
119 대체조제 사후통보 약사법 시행규칙 개정안을 입법 예고 장효진 25-02-25 143
118 보건복지부, ‘지출보고서’ 공개 및 시사점_법무법인 태평양_Legal update 이수현 25-02-12 158
117 지출보고서 드디어 공개…전국 CSO 업체수, 1만397개 달했다 장효진 25-02-12 142
116 9일부터 제약 이어 의료기기도 'CSO 신고제' 장효진 25-02-07 199
115 '지출보고서' 31일 첫 공개…제약사, 후폭풍 우려 장효진 25-01-23 180