CP관련 주요 공지 내용 및 이슈사항(법령 재/개정 사항 포함)을 안내 드립니다.
[의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인] 식약처 개정 알림 | 관리자 | 23-05-31 |
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약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 한 가이드라인이 아래와 같이 개정되었습니다.
식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가하였으며,
준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있습니다. 참조하시어 업무에 활용하실 수 있도록 해당 자료 첨부하여 드립니다.
▣ 주요개정 내용
1) 근거문헌 인용 광고
구분 | 내용 |
가능 | ▪국내허가받은적응증은 A이고,홍보용 브로셔에 SCI 등등재 학술지에 게재된 임상결과 등 논문을 인용하여 국내 허가받은 적응증(효능·효과)범위 내에서 관련 약리 기전 제공(이 때,연구자명·문헌명·저널명·발표 연월일·권호·쪽수 등을 구체적으로 기재) |
불가 | ▪FDA 승인자료를근거로,‘국내미허가된’ 여드름 치료제의 광고 유인물을 제작하여 배포 ▪국내에는적응증A(우울증)만으로 허가받았으나, 최근 미FDA에서 적응증 B(비만)가 추가된것을 근거로 하여,비만치료에도 사용가능하다는 광고 인쇄물을 제작하여 배포 ▪국내에서허가받은적응증은 A이나,동일성분의 다른 품목이 새로운 적응증 B를 추가된 것을 근거로 B 적응증에도 사용가능하다는 광고 인쇄물을 제작하여 배포 ▪홍보용제품 브로셔에, 회사에서 자체적으로 수행한 내부보고서를 근거자료로 인용하여 특정 부작용이 감소했다는 광고문구 기재 ▪(일반소비자 대상 대중광고물에 1개 병원 10명의 환자를대상으로 한 탈모치료사례를 근거로)“(치료전후사진과 함께) 80%이상의 발모효과를 확인하였다”고 광고 ▪국내허가받은적응증은 A이나 홍보 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상결과 등 논문을 인용하여 허가받거나 신고되지않은 적응증 B에 대하여광고(예:허가받은적응증(효능·효과)는 “소화기능 개선”이나“탈모치료제”로 광고) |
2) 현상품, 사은품 등 경품류 제공 광고
구분 | 내용 |
가능 | ▪광고심의위원회의심의에 따라 추첨·응모 등별도의 조건 없이, 경제적가치가없는 이모티콘10종 무료다운로드 |
불가 | ▪△△품목출시 5주년을맞이하여 추첨을 통해 OO원상당의 경제적 이익 제공 ▪탈모치료제제품명의 이벤트를 개최하고, 참가자에게샴푸 등을 제공하는방법으로해당 의약품을 광고 ▪홈페이지팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트경품 (커피전문점기프티콘)을 제공 ▪피임약광고 경품에 콘돔 제공하는 문구 기재 |
3) 비방광고
구분 | 내용 |
가능 | ▪(허가시 제출·검토된 SCI 등재학회지에 게재된 논문을 근거로 하여) “자사제품중, ‘○○○정’와서방형제제 ‘○○○엑스알정’의비교자료” |
불가 | ▪“아직도이종불순 단백이 가득한 저순도 ○○성분을 사용하십니까?” ▪“4회 접종하는○○(타사제품명)과달리△△(자사제품명)은 2회만 간편접종” ▪“왜, 비타민C 원료를 이먼곳에서가져올까요? 전세계적으로 비타민C공급업체는 중국5곳, 영국 1곳으로우리 제품은 영국산입니다.” (중국산원료를사용하는타사제품은 영국산 원료를 사용하는 자사제품보다 상대적으로품질이낮은 제품이라는 비방이 의심되는 내용으로 광고) ▪개인 블로그에탈모 치료로 허가받은 유사제품(A,B, C)을언급하면서“효과가없고 부작용이 많다”고강조, 특정 탈모치료제(D)의 효과에대하여 우수하다고강조하는 광고 |
4) 전문의약품 정보제공 가이드라인
구분 | 내용 |
가능 | ▪인플루엔자(독감)백신의 대중광고 |
불가 | ▪전문의약품광고배너를병원입구에 비치 ▪특정제품에대해 안내하는 환자 교육용 소책자를 의료기관 내 환자대기실에비치하여불특정 다수에게노출 ▪인터넷검색사이트에 광고비를 지급하여 ‘파워링크’ 등의 방법으로 전문의약품의제품명또는 효능·효과가쉽게 노출되도록 광고 ▪전문의약품제품명이 기재된 볼펜, 우산 등을불특정 다수 일반인에게 제공 ▪질환정보제공활동 페이지에 특정 의약품의 정보를 확인할 수 있는 링크를연결하는경우 ▪인플루엔자(독감)백신의대중 광고 시 지나친 공포감을 유발하는 위협적인표현을사용 ▪불특정다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱등)을개설하여 전문의약품인다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름치료제 등의 효능을 적시하면서 처방·투약을추천 |