식약처가 무균의약품 제조시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행토록 하는 등 현행 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 최신 국제기준에 맞추기로 했다. 

식약처는 이를 위해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정안을 8일 행정예고했다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 오는 11월 7일까지 수렴한 뒤, 이르면 연말부터 시행에 들어간다는 방침이다.

개정안의 핵심은 크게 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등으로 나눌 수 있다. (참고로 첨단바이오의약품이란, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 그 밖의 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품을 말한다.)


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