앞으로 허위·거짓으로 의심되는 의약품 허가 자료를 제출할 경우 추가 보완 없이 반려하고, 해당 제약사에 대한 조사도 할 수 있다. 화학의약품에 한해 적용하며, 추후 대상 확대도 검토할 예정이다.

식품의약품안전처는 이 같은 조치의 근거가 될 '의약품 제조판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침' 개정안을 마련하고 의견조회를 진행 중이다. 

김상봉 의약품안전국장은 식약처 출입 전문지기자단과 만나 "'미꾸라지 한 마리가 강물을 흐린다'는 말처럼 대다수 제약사들이 제대로 된 자료를 제출하지만, 드물게 거짓이나 허위가 의심되는 자료를 내는 곳이 있다"고 운을 뗐다.

이어 "심사 중 심사자가 자료에 대해 물어보면 갑자가 허가심사 신청을 취하해 버린다"며 "지금까지는 이 경우 허가심사 프로세스가 중단되는 것으로 끝났지만, 이번 개정안이 시행되면 달라진다"고 덧붙였다.

김 국장은 "심의위원회를 구성·운영하고, 여기서 문제가 있다고 판단하면 보완 없이 반려 등의 조치가 가능하다"며 "또한 해당 민원에 대해 관련 부서에 정보를 전달해, 문제 원인 파악을 하고 사안이 중요하다면 약사감시까지 진행하게 될 것"이라고 설명했다.

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