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CP관련 주요 공지 내용 및 이슈사항(법령 재/개정 사항 포함)을 안내 드립니다.


법령 제개정 알림/심결례

[의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인] 식약처 개정 알림 장효진 23-05-31

약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 한 가이드라인이 아래와 같이 개정되었습니다.


식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가하였으며,  ​

준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있습니다. 참조하시어 업무에 활용하실 수 있도록 해당 자료 첨부하여 드립니다.


 ▣ 주요개정 내용


 1) 근거문헌 인용 광고 

구분 

내용

가능

▪국내허가받은적응증은 A이고,홍보용 브로셔에 SCI 등등재 학술지에 게재된 임상결과 등 논문을 인용하여 국내 허가받은 적응증(효능·효과)범위 내에서 관련 약리 기전 제공(이 때,연구자명·문헌명·저널명·발표 연월일·권호·쪽수 등을 구체적으로 기재)

불가

FDA 승인자료를근거로,‘국내미허가된 여드름 치료제의 광고 유인물을 제작하여 배포

▪국내에는적응증A(우울증)만으로 허가받았으나최근 미FDA에서 적응증 B(비만)가 추가된것을 근거로 하여,비만치료에도 사용가능하다는 광고 인쇄물을 제작하여 배포

▪국내에서허가받은적응증은 A이나,동일성분의 다른 품목이 새로운 적응증 B를 추가된 것을 근거로 적응증에도 사용가능하다는 광고 인쇄물을 제작하여 배포

▪홍보용제품 브로셔에회사에서 자체적으로 수행한 내부보고서를 근거자료로 인용하여 특정 부작용이 감소했다는 광고문구 기재

(일반소비자 대상 대중광고물에 1개 병원 10명의 환자를대상으로 한 탈모치료사례를 근거로)“(치료전후사진과 함께) 80%이상의 발모효과를 확인하였다”고 광고

▪국내허가받은적응증은 A이나 홍보 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상결과 등 논문을 인용하여 허가받거나 신고되지않은 적응증 B에 대하여광고(:허가받은적응증(효능·효과)는 “소화기능 개선”이나탈모치료제”로 광고)

2) 현상품, 사은품 등 경품류 제공 광고

구분 

내용

가능

▪광고심의위원회의심의에 따라 추첨·응모 등별도의 조건 없이, 경제적가치가없는 이모티콘10종 무료다운로드

불가

▪△△품목출시 5주년을맞이하여 추첨을 통해 OO원상당의 경제적 이익 제공

▪탈모치료제제품명의 이벤트를 개최하고, 참가자에게샴푸 등을 제공하는방법으로해당 의약품을 광고

▪홈페이지팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트경품 (커피전문점기프티콘)을 제공

▪피임약광고 경품에 콘돔 제공하는 문구 기재

3) 비방광고

구분 

내용

가능

(허가시 제출·검토된 SCI 등재학회지에 게재된 논문을 근거로 하여자사제품중, ‘○○○정’와서방형제제 ‘○○○엑스알정’의비교자료”

불가

▪“아직도이종불순 단백이 가득한 저순도 ○○성분을 사용하십니까?”

4회 접종하는○○(타사제품명)달리△△(자사제품명)은 2회만 간편접종”

▪“왜비타민원료를 이곳에서가져올까요전세계적으로 비타민C공급업체는 중국5영국 1곳으로우리 제품은 영국산입니다.” (중국산원료를사용하는타사제품은 영국산 원료를 사용하는 자사제품보다 상대적으로품질이낮은 제품이라는 비방이 의심되는 내용으로 광고)

개인 블로그에탈모 치료로 허가받은 유사제품(A,B, C)언급하면서효과가없고 부작용이 많다”고강조특정 탈모치료제(D)의 효과에대하여 우수하다고강조하는 광고

4) 전문의약품 정보제공 가이드라인

구분 

내용

가능

▪인플루엔자(독감)백신의 대중광고

불가

▪전문의약품광고배너를병원입구에 비치

▪특정제품에대해 안내하는 환자 교육용 소책자를 의료기관 내 환자대기실에비치하여불특정 다수에게노출

▪인터넷검색사이트에 광고비를 지급하여 ‘파워링크’ 등의 방법으로 전문의약품의제품명또는 효능·효과가쉽게 노출되도록 광고

▪전문의약품제품명이 기재된 볼펜우산 등을불특정 다수 일반인에게 제공

▪질환정보제공활동 페이지에 특정 의약품의 정보를 확인할 수 있는 링크를연결하는경우

▪인플루엔자(독감)백신의대중 광고 시 지나친 공포감을 유발하는 위협적인표현을사용

▪불특정다수가 접근가능한 사이트SNS(앱등)을개설하여 전문의약품인다이어트 보조제탈모치료제여드름치료제 등의 효능을 적시하면서 처방·투약을추천

의약품광고+및+전문의약품+정보제공+가이드라인(개정).pdf(1.7 MB) 23-05-31 1

법령 제개정 알림/심결례

번호 제목 첨부파일 작성자 작성일 조회수
2 6월 시행 법령 제 · 개정사항 안내 (전체부서 필독사항) 이유진 23-05-31 450
1 [의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인] 식약처 개정 알림 장효진 23-05-31 594