하나제약을 비롯해 삼일제약, 익수제약, 영풍제약의 의약품 제조시설이 지적사항이 쏟아졌다.
식약처가 최근 공개한 의약품 등 GMP 실사 결과에 따르면 지난해말과 올해초 진행된 현장실태조사에서 국내 제약사들의 제조공장이 보완 등 개선해야 할 점들이 적지않게 나왔다. 

하나제약은 경기도 화성공장에서 생산되는 2품목에 대해 지난해 11월12일부터 14일까지 진행된 실태조사에서 기타 6건의 지적사항이 나왔다. 
공정설비와 관련해 원료 투입 시, 기타 이물이 혼입되지 않도록 관리 방안을 마련할 것과 스쿠프로 인한 오염이 발생하지 않도록 적절한 관리방안을 마련할 것, 시험방법벨리데이션에서 출발물질에 대한 시험방법 밸리데이션 자료(계획서 및 보고서)를 마련할 것, 세척밸리데이션에서 설비를 수동으로 세척하는 경우 타당한 주기로 검증하도록 관리방안을 마련할 것과 장비의 모양, 구조, 면적 등을 고려한 적절한 검체 채취 방법을 설정할 것 등이 개선사항으로 지적됐다. 이밖에 재가공, 공정밸리데이션, 제조공정관리에서 문제점이 나왔다. 

삼일제약은 안산공장에 대해 지난 1월13일부터 1월17일까지 5일간 진행된 현장실사 결과가 공개됐다. 기타 7건의 지적(보완)이 쏟아졌다. 
조사대상은 '글립타이드정200밀리그램'과 '프라펙솔정0.5밀리그램', '포리부틴드라이시럽', '어린이부루펜시럽', '액티피드시럽', '쎄렌잘액', '오큐라신안연고', '포러스안연고', '포타딘연고', '오큐메토론점안액0.1%', '라큐아점안액', '레바케이점안액', '티어실원스외용액'이다. 
지적사항은 시설장비에서 무균제조구역의 오염관리에 대한 적절한 절차를 마련과 무균제조구역의 공기흐름시험을 적절하게 실시, 제조에서 무균원료를 적절히 관리와 제균 여과 시 필터가 제품에 영향을 미치지 않도록 평가, 필터 완전성 시험을 적절히 관리, 랍스 글러브의 무균적 조립에 대한 상세 절차를 마련, 제조기록서 작성에 대한 상세절차 마련, 시험실서 시험결과의 재구성이 어려운 시험항목을 적절히 관리 등이 개선조치로 나왔다. 

익수제약은 지난해 11월20일부터 11월22일까지 경기도 광주소재 공장에 대해 현장실사를 진행, 기타 14건의 지적사항이 나왔다. 
품질경영에서 데이터 완전성 관리하는 조직, 점검 사항, 점검 범위, 점검 절차를 개선할 것과 모든 문서(서식 포함)의 승인, 배포, 회수 또는 폐기 등 이력 관리를 포함한 사항을 개선할 것,  자율점검 시 데이터 완전성 점검 사항 포함해 실시할 것이 그것이다. 또 시설장비의 경우 정제수시스템 점검 절차를 보완할 것과 제조장비의 소모품에 의해 제품이 오염되지 않도록 관리할 것, 세척 후 완료된 제조장비 상태를 확인하는 절차를 마련할 것,  직접 자재(병뚜껑 등) 오염물질 제거 절차를 개선할 것, 제조설비의 세척방법을 개선할 것이 주문됐다. 
제조의 경우 세척 밸리데이션의 검체채취 최악지점 선정절차, 의약품과 접촉하는 모든 설비(부속품 등)를 포함해 검증하는 절차를 마련할 것과 작업실의 도면(청정등급 포함) 관리절차를 보완할 것, 공정별로 수율을 관리할 수 있도록 보완할 것이 요구됐다. 
시험실도 일반 시약 및 표준품 관리절차를 개선할 것과 시약 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검하는 절차를 보완할 것, 멸균하는 작업복, 초자, 도구 등을 멸균이 완료되는었는 확인하는 절차를 개선할 것, 모든 시험에서 얻어진 결과값의 모든 근거자료를 포함해 보관하도록 개선할 것, 기준일탈 발생 시 보고, 확인, 접수, 조사 등 절차를 개선할 것, 제품품질평가 시 필수 평가항목에 대해 점검하고 평가하는 절차 개선이 지적사항으로 나왔다. 원자재의 경우  완제품 보관 시 제조단위별로 구분될 수 있도록 보관관리 방법을 개선할 것도 나왔다. 

영풍제약은 무려 18건의 지적사항이 줄줄이 제기됐다. 품질경영과 시험실에서 3건의 중요 지적사항이, 나머지서 15건의 기타 지적사항이다. 
지난해 12월10일부터 12월12일까지 3일간 진행된 인천 소재 공장에서 '구루치온정100밀리그램',과 '구루메포민정500mg', '알바롤연질캡슐'에 대한 현장실태조사였다. 
품질경영의 경우 공급업체 평가가 적절히 이루어지고 있지 않은 것과 문서의 정기검토가 적절히 이루어지고 있지 않는 것, 재 밸리데이션 주기 설정에 대한 근거가 없으며, 일부 제품의 공정 밸리데이션 보고서를 작성하지 않는 것과재 밸리데이션 주기가 경과되었으나, 재 밸리데이션을 실시하지 않는 것,. 수동으로 세척하는 설비에 대한 효율성을 확인하지 않거나 점검기록 등의 기록이 적절히 작성되지 않고, 변경관리기준서에 다라 변경관리를 실시하지 않고 교육훈련 규정에 다른 교육 미실시가 지목됐다. 
시설장비는 제조장비의 적격성평가를 적절히 실시하지 않는 것과 작업실 온습도 점검, 차압 점검, 환경모니터링을 적절히 실시하지 않는 등이, 제조는 제조장비에 대한 사용, 청소 기록이 적절히 작성되지 않거나 원료 및 반제품을 담는 PE백에 대한 관리방안이 없는 등이 지적됐다.원자재는 보관소의 시설, 청소, 도면, 출입절차, 방충방서 관리가 미흡하고 보관소 온습도계의 교정일자가 초과, 원료의 보관조건과 기준서의 보관조건이 상이한 것들이 개선조치 요구됐다. 시험실은 안정성 시험 기준서가 미흡하다는 점도 개선사항으로 요구됐다.

출처 : 뉴스더보이스헬스케어(http://www.newsthevoice.com)